Nota: Não confundir com Um portal de ensaio clínico, também conhecido como portal clínico ou portal de pesquisa ou testes clínicos (Clinical Trial), é um portal da web ou portal corporativo que atende principalmente patrocinadores e investigadores em um ensaio clínico. Os portais clínicos podem ser desenvolvidos para um estudo específico, no entanto, os portais específicos do estudo podem fazer parte de portais maiores, patrocinadores clínicos ou portais de organizações de pesquisa por contrato (CRO) que cobrem vários estudos. Um portal clínico é normalmente desenvolvido por um patrocinador ou CRO para facilitar o acesso centralizado a informações relevantes, documentação e aplicativos on-line, por sites de investigação de participantes (ou considerando a participação) em um estudo, bem como para os monitores, gerentes de estudo, gerentes de dados, médicos, coordenadores de ensaio clínico, segurança e agências regulatórias (FDA, ANVISA, CONEP, CEP) que ajudam a planejar, conduzir, gerenciar e revisar o estudo.
Portal do investigador de ensaios clínicos
Um portal do investigador de ensaios clínicos (também conhecido como portal do investigador clínico) concentra-se em facilitar o recrutamento e treinamento de investigadores pelos patrocinadores e a troca contínua de informações e preenchimento de documentação com eles durante o ciclo de vida de um estudo clínico. Em vez de usar correio ou e-mail, documentos como acordos de confidencialidade, documentos regulatórios, documentos de segurança, o protocolo do estudo e o folheto do investigador podem ser disponibilizados centralmente em um portal com capacidade adequada para todos os investigadores que estão sendo considerados para um estudo de forma eficiente e maneira conveniente. Várias empresas farmacêuticas implementaram Portais de Ensaios Clínicos em nível empresarial e reduziram o custo do estudo e os tempos de ciclo. Os portais evoluíram da comunicação unidimensional, empurrando informações do patrocinador para os sites, para um centro de comunicação mais multidirecional.
Viabilidade e seleção do local
Um Portal de Ensaios Clínicos típico inclui uma base de dados de Investigadores de investigação clínica (médicos com experiência na condução de ensaios de investigação clínica). O banco de dados do investigador apresenta o perfil da experiência e das capacidades de cada investigador e inclui uma pesquisa online e um aplicativo de classificação para ajudar as equipes de estudo, a selecionar o melhor investigador para um determinado estudo.
Documentos relacionados ao estudo
Patrocinadores e locais de estudo são obrigados a negociar e preencher uma série de documentos regulatórios, comerciais e financeiros antes de iniciar um ensaio clínico. A tecnologia Secure Document Exchange de um portal de ensaios clínicos facilita esse processo online em comparação com papel e transporte noturno, oferecendo vantagens financeiras e ambientais significativas.
Assinaturas e aprovações
Assinaturas eletrônicas e digitais podem ser aplicadas à maioria dos tipos de documentos e conteúdo (incluindo treinamento) em um portal de ensaios clínicos para reduzir custos, prazos e processos em papel.
Distribuição de relatórios de segurança
Os Portais de Ensaios Clínicos podem facilitar a distribuição e rastreamento de relatórios de segurança (MedWatch, CIOMS, etc.) para locais de estudo, IRBs e Comitês de Ética em um ambiente seguro. Esses aplicativos usam algoritmos sofisticados para garantir que os relatórios de segurança sejam distribuídos aos usuários corretos.
Negociação de concessões e acompanhamento de pagamentos
Os pesquisadores clínicos são pagos na forma de "subsídios" que são processados quando determinados marcos são alcançados. As bolsas são normalmente negociadas antes do início do estudo. A maioria dos portais de ensaios clínicos inclui uma tecnologia segura de troca de documentos que facilita a negociação dessas bolsas, bem como um aplicativo que rastreia o processamento de cada bolsa.
Estudo de treinamento
O treinamento de equipes de estudo e funcionários do local está se tornando mais importante à medida que a indústria muda para um ambiente mais orientado à tecnologia. Os Portais de Ensaios Clínicos podem incluir um LMS (Sistema de Gerenciamento de Aprendizagem) para fornecer e rastrear treinamento e certificação online e offline.
Acesso ao EDC e outros aplicativos online
Os Portais de Ensaios Clínicos podem fornecer um recurso de logon único usando uma tecnologia SAML (Security Assertion Mark-up Language) para reduzir o número de sites e credenciais que normalmente são necessários para realizar um ensaio clínico. Links para outras tecnologias de ensaios clínicos que estão sendo usados para um estudo podem ser incorporados ao portal para fornecer aos usuários uma plataforma de tecnologia comum para os estudos que eles realizam.
Relatórios
Relatar o progresso do estudo e do local ao longo de um ensaio clínico é um componente crítico de um Portal de Ensaios Clínicos para Gerentes de Estudo e Monitores do Local. Os relatórios devem estar disponíveis no nível de estudo, país, local e usuário e devem incluir a atribuição/conclusão de tarefas, trilhas de auditoria em todas as atividades, progresso de recrutamento/inscrição e outras atividades orientadas por marcos/cronogramas. Além disso, os portais podem incorporar dados de outros sistemas de ensaios clínicos para fornecer painéis significativos e relatórios detalhados que ajudam a gerenciar o progresso geral do estudo.
Recrutamento e retenção de pacientes
As campanhas globais de recrutamento e retenção de pacientes são complicadas de implantar e acompanhar devido ao complexo processo de submissão/aprovação que os IRBs e comitês de ética exigem em cada país. Os portais de ensaios clínicos podem incluir aplicativos de gerenciamento de recrutamento de pacientes que rastreiam inscrições reais versus projetadas, planos de recrutamento do local, datas de envio/aprovação do IRB/EC, gerenciamento de material de recrutamento, táticas de divulgação e ROI. Como a maioria dos testes sofre com atrasos devido a problemas de recrutamento e desistência de pacientes, os portais de testes com a capacidade de interagir com os pacientes podem aumentar a motivação do paciente para permanecer em um teste.