A bula é um documento incluído na embalagem de um medicamento que fornece informações sobre aquele medicamento e seu uso. Para medicamentos prescritos, a inclusão é técnica, fornecendo informações aos médicos sobre como prescrever o medicamento. As bulas de medicamentos controlados geralmente incluem um documento separado denominado "bula do paciente" com informações escritas em linguagem simples e destinadas ao usuário final; a pessoa que tomará o medicamento ou o dará a outra pessoa, como um menor. Folhetos para medicamentos de venda livre também são escritos de forma simples.
A leitura da bula é essencial para todos os públicos e é indispensável, podendo garantir um tratamento com eficiência e segurança. Atualmente, existem ferramentas digitais que facilitam a consulta de bulas na Internet.
Informações contidas
As informações encontradas nas bulas de medicamentos são, geralmente, divididas e organizadas segundo os tópicos:
- Nome do medicamento;
- Apresentação, formas ou formulações;
- Composição - Ingredientes e suas dosagens;
- Informações ao paciente - Cuidados de armazenamento, prazo de validade;
- Informações técnicas - Dados farmacológicos gerais sobre o medicamento
- Indicações;
- Contraindicações - Indicam condições em que o medicamento não deverá ser utilizado;
- Precauções - Cuidados a serem tomados durante o uso do medicamento;
- Interações - Dados sobre o uso concomitante com outras substâncias;
- Reações adversas - Efeitos colaterais possíveis ou esperados do medicamento;
- Posologia - Informações sobre a dosagem e os intervalos de administração;
- Superdosagem - Informações sobre o uso excessivo ou em altas doses.
Regulamentação
Cada país possui seu próprio órgão regulador. Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos tem jurisdição e os documentos relevantes são chamados de "resumo das características do medicamento" (RCM) e o documento para usuários finais é chamado de "folheto de informações ao paciente" ou "folheto informati". O RCM não se destina a fornecer conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição, mas declara como o produto deve ser usado para um tratamento específico. É a base de informações para que os profissionais de saúde saibam como usar o produto específico com segurança e eficácia. O folheto informativo fornecido com o produto destina-se ao usuário final.
No Brasil, o controle das informações contidas nas bulas de medicamentos fica a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) determina os requisitos para as bulas dos pacientes.
Ligações externas
- South African Electronic Package Inserts
- EMA guidance on preparing SmPC
- Electronic Medicines Compendium, which published SmPCs and Package Leaflets in the UK
- dailymed.nlm.nih.gov Drug labels at DailyMed website
- labels.fda.gov Drug labels at FDA website